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中药丸剂对成品质量有何要求

日期:2022/07/01 11:29
中成药的质量标准包括:
1、外观:应圆润均匀,色泽均匀,尤其是较大的、较小的蜜丸要细腻,软硬适中。
2、水分:按水分测定方法对受试物进行测量。大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸的含水量不能大于15.0%,除非有特别说明。蜜丸、浓缩蜜丸的含量不宜高于12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸的用量不宜大于9.0%;根据药丸种类的规定,确定微丸的种类。
3、重量不同:按照第一种方法,一次服用最多一粒(一粒1.5克以上的药丸,一粒为一粒),将受试者10粒,称量后,与标示的总量(一次服用的最高药量×每颗标示量)或标注重量进行对照。超过差值的最多不能超过2个,最多不能超过1个。按照重量服用的药片,按照第2种方法进行检验。第二种方法:将样品10粒分成1个,各10个,分别称重,计算出平均质量。超过差值的最多不能超过2个,最多不能超过1个。需要包糖衣的药丸,在包衣之前,要先检验一下药心的重量,是否合格,才能包糖衣。
4、药效时间:此为药丸专用的检验项目,但所用的检验工具和方法与药片崩解时间一致。唯一的区别,就是判断力。“溶散”指的是药丸在测试(水中)中溶解、崩散,所有颗粒都穿过吊篮,或者即使不经过筛子,也不能用“芯”来做。小蜜丸,蜜丸,水丸,水丸,一小时之内全部溶解;浓缩药丸及药膏须于2小时之内溶解;根据颗粒的种类确定其溶解时间。大蜜丸不需要进行溶散时限的检查。

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