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药丸质检有哪些要求

日期:2020/12/31 10:52
(1)水分
 
  ①大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸:不得过15.0%;
 
  ②水蜜丸、浓缩水蜜丸:12.0%;
 
  ③水丸、糊丸、浓缩水丸:9.0%;
 
  ④蜡丸:不检查水分。
 
  (2)重量差异
 
  包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异,其他包衣丸应在包衣后检查重量差异并符合规定。
 
  (3)装量差异
 
  单剂量包装的丸剂,装量差异限度应符合下表规定,不再检查重量差异。
 
  (4)溶散时限
 
  ①小蜜丸、水蜜丸、水丸:1小时内全部溶散;
 
  ②浓缩丸、糊丸:2小时内全部溶散;
 
  ③蜡丸:照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定;
 
  ④大蜜丸:不检查溶散时限。
 
  (5)微生物限度应符合规定。

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本文编辑:宏精机械
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