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蜜丸制作过程中的三大问题

日期:2019/11/05 10:52

      蜜丸是中药制剂中临床应用非常广泛的一种剂型,占有非常重要的地位。由于其性质稳定,携带、使用方便,毒副作用小等特点,适合慢性病患者长期服用。笔者长期从事蜜丸生产工作,将在蜜丸生产过程中出现的问题及解决办法先容给大家。

      1蜜丸过软和过硬

      在蜜丸的生产过程中,往往容易出现成品过软或过硬的现象,蜜丸过软,则不成形,影响美观。过硬则表面粗糙,且服用困难。出现这种情况原因有3个:炼蜜程度、用蜜量、及下蜜温度。炼蜜分老蜜、中蜜、嫩蜜,应根据原料药的性质,选择合适的炼蜜,如果原料药中纤维成分比较多,如叶类、全草类、矿物类药物,粉碎后药粉粘性小,应选择老蜜:如果使用中蜜或嫩蜜,就会出现蜜丸过软或不成型。如含有胶质、糖类等粘性强的药物较多的方剂,应选择嫩蜜、如生地黄、熟地黄、乳香、没药等:在这种情况下,如果使用炼蜜过老,就会出现成品过硬,表面粗糙。用蜜量也可直接影响蜜丸的质量,一般在1:1~1:15 之间,根据药物的性质和生产季节,会有所调节,含纤维成分较多,粘性差的方剂,用蜜量较多。含胶质、糖类较多,粘性较强的方剂,用蜜量较少。冬季用蜜量较多,夏季用蜜量较少。和药下蜜的温度,也不能一-概而论,应根据药物性质,具体分析,一般使用老蜜时,药粉粘性也比较差,须趁热加入, 因为老蜜含水量较小,在4%以下,粘性较强,在高温下粘性可稍减,趁热和药,容易混合均匀,丸块光滑润泽。温度过低老蜜粘性增强,不宜混合均匀,丸块表面粗糙,成品粗硬干燥。但在生产过程中,也有特例,在百合固金丸生产中,曾出现过这样情况,无论怎样调整用密的老嫩、用量、温度,都无法解决成品过硬,表面粗糙的问题,后来发现方剂中百合含量较大,经过高温灭菌冷却后就会出现丸块过硬、表面粗糙的现象。如果采用药粉C0-60灭菌,嫩蜜低温和药,成品软硬适中,表面光滑,达到了质量要求。

      2丸形较差 丸重差异较大

      生产出的蜜丸丸形不美观,丸重差异超过质检要求,主要原因是和药时间过短,没有充分混合丸块干稀不一。利用搅拌机需30~60min,使炼蜜与药粉充分混合搅拌均匀,使之成为不粘附机器,不粘手,软硬适度可塑性好的丸块,有利于搓条、出丸。如果搅拌时间过短,则搓条后外糙里空,影响丸重和丸形。丸重差异还与搓条有关,过粗则丸重,过细则丸轻,应根据丸重要求,调整出条管的直径或出口调节器,调整丸条的粗细,使成品的重量达到要求。

      3蜜丸菌检超标

      大蜜丸机生产过程中,任何违规都可能造成污染,首先炼蜜应达到质量要求,炼蜜的过程除增加粘性外,还要除去水分,使含水量在4%~15%,蜜丸在成形后,不需干燥,丸形表面光滑润泽,。但蜜丸含水量过高(主要来自蜂蜜),储存过程中很容易发霉变质,尤其在温度和湿度都相对较高的夏天。其次,工作环境和器具的消毒灭菌,也要一一丝不苟,工作室在生产之前紫外灯灭菌30min,工作人员衣帽单独清洗,每批生产当天进行内包装,避免:污染。

      总之,在蜜丸的生产过程中,既要严格遵守操作规程,把好质量关,又要具体问题具体分析,具体方剂具体处理,使蜜丸这- -传统的中药剂型,为人类健康做出更大贡献。


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