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液体制丸的影响因素有哪些

日期:2019/08/02 11:00
①     乳化剂
液体乳化剂在干燥过程中,一部分进人微丸中,成为高分子材料的增塑剂。固体粉末型乳化剂则能在乳滴外部形成固体膜,帮助乳剂的形成,且在干燥过程中防止微丸间的粘连。
②     内、外相溶剂
本工艺所采用的内相(即分散相)溶剂必须沸点较低且与外相(即连续相)不互溶,但对药物和高分子材料具有较高的溶解性能,常采用丙酮、乙醚、乙醇、乙酸乙酯等,外相溶剂则必须沸点高,稳定性好,常用液体石蜡,甲基硅油等。
③     搅拌速度
搅拌速度对微丸形成大小有显著影响,速度增加,微丸平均粒径降低,粒径分布范围减小,这是由于搅拌速度增加,形成的乳滴变小,而得到较小粒径的微丸。此外,搅拌速度对微丸的药物包封率也有一定影响,这可能是较小乳滴中内相溶剂比大乳滴易挥发,微丸固化快,球内药物损失较少,因此,随着搅拌速度增加,微丸中药物包封率亦增加。
④   内相高分子材料
内相中高分子材料是作为微丸成形的载体,高分子材料的性质直接影响到微丸中药物的溶出特性,若采用水溶性材料(如 HPMC),则药物能较快地释放;肠溶性高分子材料(如CAP,丙烯酸2号树脂),则药物在胃液中释放较小,在肠液中释药较快;采用水不溶性材料(如 EC等),药物释放一般按 Higuchi方程释药。高分子材料浓度增加,在相同制备条件下形成的微丸直径趋于增大,这是由于随着高分子材料浓度增加,内相粘度增大,从而形成较大的乳滴所致,尽管微丸直径有一定程度的增加,内相溶剂挥发变慢,但由于高分子材料浓度高,药物不易随溶剂的挥发向球外扩散,因此,药物包封率随高分子材料浓度的增加而增加。
⑤     投药量的影响
投药量的大小,往往会影响微丸的表面光滑性,在载体浓度一定时,投药量必须控制在一定范围内,才能获得zui好的球型微丸。药物量过大时,微丸表面将出现药物结晶,而使球面粗糙不平,这是由于载体不能包含过多药物所致。在一定范围内,投药量高低对微丸平均粒径和药物包封率没有显著影响。
⑥     温度的影响
在形成乳剂时一般在室温条件下(20~25℃),蒸去内相溶剂时(即干燥成丸)必须慢慢升温至内相溶剂沸点左右,逐渐除去,升温过快,将会使乳滴运动加速,相互撞击加剧,易导致乳滴合并,成丸困难,或微丸粒径增大
⑦     压力影响
在除去低沸点内相溶剂时,一般采用常压,若内相溶剂沸点超过60℃时,宜采用减压条件,以加快溶剂的挥发,缩短制备周期。

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